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12月22日,媒體報道稱,日本批準(zhǔn)了世界上第一個檢測阿爾茨海默前兆的血液檢測試劑盒,比PET掃描更便宜,比脊髓穿刺更簡單,有望為診斷和后續(xù)治療帶來極大的方便。
2022/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本審評要點系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求,應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版征求意見稿)》。
2024/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年1月份以來,國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一種試劑盒同時測出兩三種病原體,這意味著檢測相關(guān)病原體所需的時間可以縮短1-2個小時。
2015/04/20 更新 分類:實驗管理 分享
14日,中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
2022/03/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版征求意見稿)》
2023/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享