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國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

彈性體SEBS是一種性能優(yōu)異的塑料改性劑和相容劑，尤其官能化（如馬來酸酐、磺化、氯甲基化、羥甲基化）之后，更顯示出與特定體系的非凡的相容性，極具應用價值。

2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至10月10日，已完成48個新型冠狀病毒檢測試劑盒、17個儀器設備、1個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應急審評工作

2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享