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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

時(shí)間如白駒過隙，稍縱即逝，轉(zhuǎn)眼我們的早期優(yōu)惠活動(dòng)只剩下一周了。 隨著NMPA陸續(xù)批準(zhǔn)用于腫瘤診斷的NGS試劑盒產(chǎn)品上市，越來越多以二代測(cè)序等前沿基因檢測(cè)技術(shù) 從實(shí)驗(yàn)室走向臨床

2019/03/18 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對(duì)比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計(jì)與PCR試劑不同，有必要針對(duì)此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方法、臨床證據(jù)的提交等進(jìn)行研究。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，由于實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了避免風(fēng)險(xiǎn)而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗(yàn)，所以很多實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒只是進(jìn)行簡單的驗(yàn)證，甚至即使試劑盒廠家對(duì)其做了部分改動(dòng)，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗(yàn)證是否規(guī)范呢？

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因檢測(cè)有什么意義?基因檢測(cè)有那些應(yīng)用?

2018/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國內(nèi)首批商品化試劑盒檢測(cè)方法出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因檢測(cè)，或?qū)⒏膶戓t(yī)療模式，讓醫(yī)生下崗？

2015/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測(cè)試上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該用途的IVD檢測(cè)試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2021年1月至12月，完成31個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括15個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享