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天津市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017年11月15日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了由紀(jì)念斯隆?凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡(jiǎn)稱MSK）申報(bào)的基于高通量測(cè)序技術(shù)的腫瘤多基因性能檢測(cè)試劑MSK-IMPACT?上市。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究?jī)烧叽嬖诓町悺⑴R床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

先是安吉麗娜·朱莉通過(guò)基因檢測(cè)預(yù)防乳腺癌，然后是喬布斯10萬(wàn)美元測(cè)基因，這兩個(gè)爆炸性的新聞，讓基因檢測(cè)也體驗(yàn)了一夜爆紅的感覺?；驒z測(cè)成為當(dāng)下人們關(guān)注的焦點(diǎn)……

2015/02/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究?jī)?nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床基因檢測(cè)報(bào)告是基因檢測(cè)結(jié)果的主要展示形式，是基因檢測(cè)在臨床應(yīng)用的重要依據(jù)，對(duì)疾病診斷、精準(zhǔn)治療、生育指導(dǎo)等起著至關(guān)重要的作用。

2018/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的腫瘤基因變異檢測(cè)伴隨診斷試劑的檢測(cè)范圍可以包括哪些基因及位點(diǎn)？

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來(lái)源、分類、限度、檢測(cè)方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對(duì)基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測(cè)基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享