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我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑,其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”,整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒?
2025/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
整個(gè)基因檢測(cè)行業(yè)涉及細(xì)分產(chǎn)業(yè)眾多,包括醫(yī)院、臨檢中心、儀器試劑、商業(yè)公司、不同的技術(shù)平臺(tái)等,所以涉及的監(jiān)管部門也較多。
2016/03/23 更新 分類:檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享
分享一下這些5000+頁(yè)的檢測(cè)報(bào)告是如何來(lái)的,其實(shí)就是share一個(gè)正常的商業(yè)基因檢測(cè)報(bào)告給大家咯
2017/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)客戶的報(bào)告,在1,051名接受調(diào)查的人們中,42%的人收到基因檢測(cè)結(jié)果之后,在健康行為方面做出了積極的改變,58%的人沒有改變。
2018/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有研究報(bào)告稱,2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近600億美元,未來(lái)5年,年增速預(yù)計(jì)將超15%,是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的3至4倍,其中,基因測(cè)序行業(yè)增速將超過(guò)20%。
2015/11/30 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
署名魏景亮的網(wǎng)友,在知乎上爆料國(guó)家轉(zhuǎn)基因檢測(cè)中心造假事件
2016/09/19 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作,它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測(cè)
2020/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)藥物的種類,藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)的檢測(cè)方法
2020/05/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測(cè)方法并舉了兩個(gè)案例。
2021/08/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA發(fā)布的兩篇關(guān)于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品安全性檢測(cè)指南草案。
2024/05/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享