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本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國(guó)2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行比對(duì)，以期為我國(guó)體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了轉(zhuǎn)基因植物及產(chǎn)品檢測(cè)的抽樣方法。

2015/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測(cè)方法。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇主要對(duì)磺酸酯類雜質(zhì)進(jìn)行詳述。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“思路迪診斷”）研發(fā)的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測(cè)試劑盒（商品名：泌思優(yōu)TM），基于外泌體技術(shù)在臨床應(yīng)用上的突破。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒的申請(qǐng)。在審查注冊(cè)申請(qǐng)過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請(qǐng)書，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子診斷是幫助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷和做出決策的關(guān)鍵技術(shù)。研究者將實(shí)驗(yàn)室測(cè)試與分子生物學(xué)相結(jié)合，以提高檢測(cè)微生物病原體和分析患者基因的速度和準(zhǔn)確性。分子診斷技術(shù)可以快速執(zhí)行基因檢測(cè)工作，分離DNA鏈并快速?gòu)?fù)制數(shù)百萬(wàn)次，甚至數(shù)十億次，為醫(yī)生提供做出正確診斷和治療決策所必需的基本信息。

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的檢測(cè)按原理主要分為針對(duì)外源蛋白質(zhì)和針對(duì)外源DNA兩種鑒定技術(shù)。

2015/03/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享