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YY/T0618標(biāo)準(zhǔn)（轉(zhuǎn)化ANSI/AAMI ST72）中對(duì)內(nèi)毒素的定義為與革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁相關(guān)的高分子量復(fù)合物，具有人體致熱性并與鱟試劑有特異性反應(yīng)。

2022/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱(chēng)釋放度。

2019/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了速釋片溶出時(shí)堆積現(xiàn)象對(duì)體內(nèi)釋放的影響。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了歐盟擬對(duì)PVC添加劑和微顆粒釋放進(jìn)行管控。

2023/12/04 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料對(duì)體外藥物釋放的影響主要有：1.所用輔料的來(lái)源/型號(hào)；2.所用輔料的功能性質(zhì)；3.所用輔料數(shù)量。

2024/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2025/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020中熔斷器和過(guò)電流釋放器要求關(guān)注點(diǎn)。

2025/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享