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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62304 第 2 版 2026 年夏預(yù)計(jì)發(fā)布，改分類、擴(kuò)范圍、強(qiáng) AI 要求，企業(yè)需盡早規(guī)劃過渡。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了AEC系列振動(dòng)、沖擊測(cè)試的目的；振動(dòng)、沖擊測(cè)試的夾具設(shè)計(jì)及其要求；AEC系列振動(dòng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試條件和AEC系列沖擊測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試條件。

2021/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

說起凈水器大家并不陌生，特別是近幾年越來越受歡迎。常常聽到的一詞就是“廢水比”，那“廢水比”到底是什么意思呢?西安廢水檢測(cè)中心詳細(xì)介紹一下廢水以及“廢水比”。

2018/04/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個(gè)非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個(gè)研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識(shí)。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面梳理我國(guó)參比制劑遴選工作的政策要求，對(duì)比中美兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)參比制劑的管理方式等內(nèi)容。

2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了我國(guó)化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國(guó)參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國(guó)參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國(guó)參比制劑遴選及管理工作提供參考。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從藥典更新的核心內(nèi)容出發(fā)，剖析其對(duì)菌種驗(yàn)收的沖擊，并提出系統(tǒng)性解決方案。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享