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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫(kù)珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問題？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已獲批的導(dǎo)光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過(guò)深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過(guò)程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和分類申請(qǐng)人提供理論支持與實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

帶潤(rùn)滑涂層II類血管內(nèi)導(dǎo)絲若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中國(guó)工業(yè)化和城市化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，環(huán)境問題成了公眾最大的擔(dān)憂，環(huán)境保護(hù)逐漸成為國(guó)家政策。隨之而來(lái)的就是，最近幾年環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器在環(huán)保基礎(chǔ)上迎來(lái)了爆炸性的增長(zhǎng)。

2016/03/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

食品行業(yè)出臺(tái)了不少影響深遠(yuǎn)的政策法規(guī)來(lái)促進(jìn)和保障行業(yè)的健康快速發(fā)展啊沒在政策的推動(dòng)下整個(gè)食品安全監(jiān)測(cè)儀器的市場(chǎng)迎來(lái)了萬(wàn)億的前景規(guī)模。但是與此同時(shí)，行業(yè)發(fā)展的良莠不

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

Senseonics宣布其最新一代CGM---Eversense E3 CGM獲得FDA批準(zhǔn)上市。Eversense E3 CGM是一款完全可植入，具備連續(xù)180天監(jiān)測(cè)血糖的CGM。

2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，雅培的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）傳感器經(jīng)歷重大升級(jí)（主要完善了與胰島素泵的銜接）后獲得FDA批準(zhǔn)用于人工胰腺，且患者群體也基本實(shí)現(xiàn)幼兒、孕婦全覆蓋。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

4月3日，雅培自愿地發(fā)起了一項(xiàng)醫(yī)療器械更正說(shuō)明，強(qiáng)調(diào)公司連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀FreeStyle Libre的讀數(shù)儀FreeStyle Libre Reader存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2023/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享