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本文對口頰膜類藥物的基本情況進行介紹,結(jié)合審評工作,對口頰膜處方工藝開發(fā)、質(zhì)量控制等方面進行探討,希望為此類產(chǎn)品的開發(fā)和評價提供借鑒。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該指導原則重點介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點預測其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞ADC類藥物的放射性標記ADME相關(guān)內(nèi)容展開討論。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報上市的SI劑型TRPD案例，從藥學專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹表面活性劑在各類藥物制劑中的應用、作用機制與案例，及分類、用量規(guī)范，需兼顧效用與安全。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

韓國于1月1日起開始執(zhí)行2014年度進口水產(chǎn)品檢驗計劃。其中，針對中國水產(chǎn)品啟動更嚴格的水產(chǎn)品檢驗計劃，受到嚴密監(jiān)控的檢驗項目共有10大類藥物活性物質(zhì)，包括硝基呋喃、結(jié)晶紫

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

FDA發(fā)布了最終指導，旨在幫助行業(yè)研發(fā)具有潛在遏制濫用的特性的阿片類產(chǎn)品。若使用恰當，阿片類藥品能為患者帶來很大的益處；然而，阿片類藥品也存在誤用、濫用和造成死亡的風

2015/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

前藥屬于結(jié)構(gòu)類型已知，療效優(yōu)于或近于現(xiàn)有同類藥物的創(chuàng)新藥物類型，其特點為投資少，風險小，成功率高，因而在新藥研究中占有重要地位，尤其適合目前我國制藥工業(yè)中既有的實際情況。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從美國FDA每年批準的新活性實體來看，近年來首創(chuàng)機制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認定，總體的臨床開發(fā)周期更短。

2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享