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  • 最新Science：胺類藥物合成取得突破！或可流水線生產(chǎn)！

    研究人員報(bào)道了一種在親電金屬介導(dǎo)的 C-H 活化催化中將堿性胺與末端烯烴片段偶聯(lián)的一般策略，以提供具有制備反應(yīng)性、>20:1 線性選擇性、E 選擇性和正交性的復(fù)雜的烯丙基叔胺。

    2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 核酸藥物的研發(fā)現(xiàn)狀與應(yīng)用前景展望

    核酸藥物是屬于生物藥品中的一類，是在疾病治療過程中繼化療、放療、手術(shù)治療之后的一類全新的生物治療方法，生物治療包擴(kuò)疫苗和血液制品、藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療、基因治療和核 酸類藥物治療等。

    2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)首個(gè)用于支架內(nèi)再狹窄適應(yīng)癥的雷帕霉素藥球獲批上市

    近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)新適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。

    2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE老師解讀溶出曲線與人體生物等效性之間的關(guān)系

    眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

    2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑藥品申請(qǐng)的對(duì)比分析及考量

    本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

    2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 含BSC1類和3類藥物口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

    通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

    2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA聯(lián)合發(fā)布基于風(fēng)險(xiǎn)的方法監(jiān)測(cè)臨床調(diào)查問答指南

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版《基于風(fēng)險(xiǎn)的方法監(jiān)測(cè)臨床調(diào)查問答指南》本指南提供了關(guān)于監(jiān)測(cè)人類藥物和生物產(chǎn)品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的臨床調(diào)查進(jìn)行的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的信息。

    2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物質(zhì)量控制及審評(píng)中常見問題分析

    間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應(yīng)用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進(jìn)展, 從間充質(zhì)細(xì)胞特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)及面臨挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動(dòng)其安全、有效地應(yīng)用于臨床。

    2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 茶多酚含量的檢測(cè)方法

    茶多酚，又名抗氧靈、維多酚、防哈靈，是茶葉中所含的一類多羥基類化合物

    2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 茶飲料中茶多酚的檢測(cè)方法

    本文介紹了什么是茶多酚，茶多酚對(duì)人類健康的影響及檢測(cè)茶飲料中的茶多酚有哪些方法。

    2023/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享