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我們把2015版管理體系標(biāo)準(zhǔn)的變化叫做管理的變革，是因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)在有關(guān)管理最重要的幾個(gè)方面都有非常大的變化。其中變化最大的，莫過于領(lǐng)導(dǎo)力了。那么，新版ISO標(biāo)準(zhǔn)中，領(lǐng)導(dǎo)作用

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

新法規(guī)給第一類醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的變化：新法規(guī)下的監(jiān)管新變化，帶來的積極影響以及將面臨的新問題。

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

橡膠硫化反應(yīng)過程，橡膠硫化過程中的性能變化

2017/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械企業(yè)委托檢測(cè)已經(jīng)改變！

2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

物質(zhì)的物理狀態(tài)和化學(xué)狀態(tài)發(fā)生變化（如升華、氧化、聚合、固化、硫化、脫水、結(jié)晶、熔融、晶格改變或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)）時(shí)，往往伴隨著熱力學(xué)性質(zhì)（如熱焓、比熱、導(dǎo)熱系數(shù)等）的變化，故可通過測(cè)定其熱力學(xué)性能的變化，來了解物質(zhì)物理或化學(xué)變化的過程。熱重分析（TG）是其中一種

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

物質(zhì)的物理狀態(tài)和化學(xué)狀態(tài)發(fā)生變化（如升華、氧化、聚合、固化、硫化、脫水、結(jié)晶、熔融、晶格改變或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)）時(shí)，往往伴隨著熱力學(xué)性質(zhì)（如熱焓、比熱、導(dǎo)熱系數(shù)等）的變化，故可通過測(cè)定其熱力學(xué)性能的變化，來了解物質(zhì)物理或化學(xué)變化的過程。差式掃描量熱法（DSC）就是其中的一種分析方法。

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問，一個(gè)制劑藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準(zhǔn)文號(hào)沒有變化，能認(rèn)為一致性評(píng)價(jià)前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享