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2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化如何執(zhí)行？

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶你梳理新版醫(yī)療器械GMP關(guān)鍵變化，體系升級(jí)更加游刃有余

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹呼吸道醫(yī)療器械生物相容性變化的快速指南。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們把2015版管理體系標(biāo)準(zhǔn)的變化叫做管理的變革，是因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)在有關(guān)管理最重要的幾個(gè)方面都有非常大的變化，除了戰(zhàn)略和績(jī)效的變化外，要說(shuō)新版標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中變化最大的，莫過(guò)于領(lǐng)

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)對(duì)比評(píng)估，檢測(cè)方法和限度均沒(méi)有變化，只是在標(biāo)準(zhǔn)描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期大家可能注意到FMEA即將修訂的新版就要來(lái)了，而且是AIAG和VDA合并發(fā)布，汽車行業(yè)變化就是這么快。讓我們一起來(lái)看看新版FMEA到底有哪些變化？

2017/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享