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本指導(dǎo)原則適用于CT影像人工智能軟件的產(chǎn)品注冊(cè)。

2022/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，樂(lè)普醫(yī)療旗下全資子公司樂(lè)普裝備宣布，其高端滑軌七軸懸吊式醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)獲批NMPA，產(chǎn)品型號(hào)為Vicor-CV SWIFT C。

2024/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)FDA 5月10日的一份報(bào)告，波士頓科學(xué)公司已在全球范圍內(nèi)召回了超過(guò) 100 萬(wàn)根血管造影導(dǎo)管，因?yàn)槭盏皆絹?lái)越多關(guān)于無(wú)法將導(dǎo)絲推進(jìn)設(shè)備內(nèi)部通道的投訴。

2024/05/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)在臨床前研發(fā)解讀做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件屬于21-02-02的圖像處理類(lèi)軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能和心血管CT的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。

2023/04/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海博動(dòng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享