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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：醫(yī)療器械軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了我國心血管疾病概況；以冠心病為代表的，心血管疾病中主要的影像診斷方式及其原理及基于機(jī)器學(xué)習(xí)的CT-FFR診斷。

2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CT作為目前臨床疾病診斷的重要輔助工具之一，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)成熟。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CathWorks宣布其先進(jìn)的CT-FFR技術(shù)---FFRangio完成冠狀動脈生理學(xué)評估（ALL-RISE）隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）入組。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工業(yè)計算機(jī)層析成像技術(shù)（工業(yè)CT技術(shù)）通過射線投影數(shù)據(jù)重建被測物體的斷層物理特征分布，能直觀展示三維內(nèi)部結(jié)構(gòu)和二維切片圖像，較適用于解決纏繞層的檢測難題。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

能譜CT在兩種不同的能量下掃描物體，可根據(jù)在不同能量下獲得的物質(zhì)衰減系數(shù)的差異進(jìn)行物質(zhì)分解，以實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)單能量 CT（single-energy CT，SECT） 掃描無法評估的材料特性。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，冠心病的診斷標(biāo)準(zhǔn)為冠狀動脈造影顯示管腔狹窄50%及以上。但越來越多的臨床證據(jù)顯示，單純依靠管腔狹窄程度判斷心肌是否存在缺血并不可靠。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了IVD人工智能軟件的3個審評要點(diǎn)，標(biāo)志著對于IVD人工智能軟件的規(guī)范化審評邁上了新臺階。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享