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2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究人員通過CT檢測，對青銅器的腐蝕進行了快速準確的分析與定位，證明了CT技術在文物保護中的關鍵作用與廣闊前景，強調了采用現(xiàn)代科技手段對文物進行全面理解與保護的重要性。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

西門子旗下的血管介入機器人Corindus宣布完成首個機器人輔助神經介入血管瘤栓塞臨床研究，展示CorPath GRX在神經介入領域安全性和有效性。

2022/09/14 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)用內窺鏡圖像處理器變更注冊時，內置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Evident Vascular Guidance System一款具有AI功能的血管內超聲 (IVUS) ，其專為滿足外周血管圖像引導治療的需求而設計。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心血管疾病是危害人類健康的常見疾病之一，其主要和輔助的治療手段為血管移植，由于自體血管來源有限，因此臨床上需要大量的人工血管作為移植替代物。

2023/08/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進行化合物的致突變性評估，無需進行復雜的毒性試驗，已越來越廣泛地應用于藥物的基因毒性雜質評估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術條件》醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經審定通過，現(xiàn)予以公布

2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享