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目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗在中國許多地方開展，適應(yīng)癥廣泛，獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加，以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種（視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品）類。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Transit Scientific 宣布FDA批準其XO Cross? Support Catheter Platform用于冠狀動脈。該平臺用于在進入外周血管或冠狀動脈系統(tǒng)期間引導和支撐導絲，允許更換導絲，并提供用于輸送鹽溶液或診斷造影劑的導管。

2022/04/15 更新 分類：熱點事件 分享

【問】將臨床常用的醫(yī)用量表開發(fā)成為疾病評估軟件，根據(jù)固定的評分規(guī)則按照臨床指南進行患者疾病診斷，是否有必要進行臨床試驗驗證有效性？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件性能測試的目的是評估當前系統(tǒng)性能指標，根據(jù)測試結(jié)果對性能瓶頸進行定位及優(yōu)化，以預防規(guī)避性能風險。在進行系統(tǒng)的調(diào)優(yōu)過程中，好的策略是按照由易到難的順序?qū)ο到y(tǒng)性能進行調(diào)優(yōu)。

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機器人在美國上市。為這家歐洲公司即將開始在美國建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機器人已通過其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國脊柱融合領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導程序。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用越來越廣泛, 但目前并沒有對其性能的評價標準。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評估提供幫助。

2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

利用萬能材料試驗機對多種汽車用板材進行室溫拉伸試驗,采用數(shù)字圖像相關(guān)(DIC)技術(shù)獲取材料在拉伸過程中的全場應(yīng)變,對比了不同板材的成形性,討論了材料成形性能的評估方法。

2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺了《 醫(yī)療器械 軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《深度學習輔助

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享