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本文簡(jiǎn)要介紹了2022 年NRA 評(píng)估使用的評(píng)估工具及其發(fā)展歷史，詳述該工具中CT 板塊的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)內(nèi)容。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近紅外熒光技術(shù)和血管內(nèi)超聲融合的血管內(nèi)影像技術(shù)---I3 NIRF-IVUS。根據(jù)INTRAVASCULAR IMAGING介紹新穎的I3 NIRF-IVUS技術(shù)使得超過(guò)10%的失敗PCI手術(shù)可以被避免。I3 NIRF-IVUS已經(jīng)完成體外臨床研究，開始正式臨床研究，并啟動(dòng)A輪融資。

2022/07/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2021年11月7日，奧朋醫(yī)療血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人ALLVAS?，在上海市長(zhǎng)海醫(yī)院血管外科成功完成全球首例機(jī)器人輔助外周血管支架血管腔內(nèi)介入手術(shù)人體臨床研究。奧朋醫(yī)療完成機(jī)器人輔助外周血管支架介入手術(shù)人體臨床實(shí)驗(yàn)有效填補(bǔ)介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)空白，血管介入機(jī)器人的未來(lái)機(jī)會(huì)十分巨大。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械軟件升級(jí)后分類界定是否需要重新評(píng)估？

2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本項(xiàng)研究顯示：與架輔助和球囊輔助治療寬頸顱內(nèi)動(dòng)脈瘤相比，COMANECI治療后具有較低的出血和血栓栓塞并發(fā)癥發(fā)生率、較高的完全閉塞率以及相似的殘余再治療率。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Comaneci作為治療腦血管痙攣輔助器械獲得“突破性設(shè)備”稱號(hào)，將有助于其擴(kuò)大適應(yīng)癥，為廣大患者提供全新治療。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評(píng)價(jià)指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)軟件具有查看所接收心電數(shù)據(jù)功能，查看時(shí)可使用測(cè)量功能，類似于標(biāo)尺輔助測(cè)量具體某一個(gè)波形的幅值和寬度，在確定技術(shù)要求時(shí)需要確定這些參數(shù)的準(zhǔn)確度嗎？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享