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醫(yī)藥臨床研究合規(guī)管理探討
本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內控制度三個維度出發(fā)，結合研究機構/ 研究者合規(guī)、第三方服務機構合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新分類：法規(guī)標準分享
世界各國最新的檢測認證新規(guī)
兒童玩具和兒童護理產品含有聚丙烯（PP），聚乙烯（PE），高強度聚苯乙烯（HIPS），丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS），通用聚苯乙烯（GPPS），中等強度聚苯乙烯（MIPS）和含有特定添加劑的超高強度聚苯乙烯（SHIPS），以高度保證的方式將符合CPSC的要求。根據(jù)這一決定，七種具有特定添加劑的塑料不需要對禁止的鄰苯二甲酸酯進行第三方測試

2018/08/16 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品注冊核查關注的合規(guī)風險論述
本文對啟動注冊核查的合規(guī)風險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
2015年7月起實施質量與檢測新規(guī)（附161項新國標）
附表：161項《2015年7月起實施國家標準》

2015/07/01 更新分類：法規(guī)標準分享
ISO 13485：2016 新版標準的主要變化
“ISO 13485 的最新版本修訂了合規(guī)性和法規(guī)，以加強整個醫(yī)療器械生命周期的質量管理。這包括影響企業(yè)如何管理醫(yī)療器械產品的設計，開發(fā)，制造，測試，分發(fā)，安裝和服務的新規(guī)定。”

2018/07/27 更新分類：法規(guī)標準分享
如何精準驗證高低溫濕熱試驗箱的溫度均勻度與波動度指標？
高低溫濕熱試驗箱是產品可靠性試驗的核心設備，其性能優(yōu)劣直接關系到測試結果的準確性與權威性。其中，溫度均勻度和溫度波動度是衡量設備性能的兩個最關鍵的技術指標。如何科學、精準地對其進行驗證，是確保試驗有效性的基石。本文將系統(tǒng)闡述一套精準、合規(guī)的驗證方法。

2025/09/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
日本解除對進口自我國章魚中呋喃唑酮殘留含量的強化監(jiān)視檢查
2015年3月12日，日本厚生勞動省發(fā)布食安輸發(fā)0312第1號通報：近日，根據(jù)2014年3月28日發(fā)布的食安輸發(fā)0328第10號通報（于2015年3月6日修正為食安輸發(fā)0306第2號通報），通過對相關產品所采取

2015/09/13 更新分類：其他分享
美國健安喜等品牌保健食品成分不實
食品伙伴網(wǎng)訊據(jù)美國媒體報道，近日美國聯(lián)邦當局針對健安喜（GNC）保健食品連鎖店、塔吉特（Target）公司、沃爾格林（Walgreens）連鎖店和沃爾瑪（Walmart）公司的保健食品進行檢驗，

2015/03/09 更新分類：監(jiān)管召回分享
廣東質檢院制定公共場所安防工程系列標準
日前，《廣州市重要公共場所安全防范工程技術規(guī)范》地方標準審查會在廣東質檢院召開。中山大學丘海明教授等高等院校、企業(yè)單位安防專家參加了會議。

2015/07/14 更新分類：法規(guī)標準分享
食安法實施條例的這三個要求，你都了解嗎？
近日，國務院法制辦公室公布了關于食安法實施條例（修訂草案送審稿）公開征求意見的通知，該條例對食安法規(guī)定的內容進行詳細說明。那么，對于企業(yè)有哪些需要注意的地方呢？

2016/10/26 更新分類：法規(guī)標準分享

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