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吻合器新規(guī)來了，這些新要求要留意！

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2016年7月13日后，中國大陸地區(qū)出口至美國及部分南美、拉美承認(rèn)FCC證書的國家和地區(qū)的無線電發(fā)射設(shè)備需送至境外的FCC授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，這會增加國產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備出口的時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本。

2016/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年1月26日，美國消費(fèi)品安全委員會（CPSC）頒布了最終規(guī)則，修訂16 CFR 1308《禁止兒童玩具和兒童護(hù)理用品含有特定鄰苯二甲酸酯：某些塑料的測定》。最終規(guī)則將于2018年4月25日起生效。

2018/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日工信部新規(guī)，2026年7月1日起，我國將開始實(shí)施電動汽車用動力蓄電池新的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)——《電動汽車用動力蓄電池安全要求》。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強(qiáng)化化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)提供了更科學(xué)的框架。企業(yè)需將標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動材料創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標(biāo)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

拉力機(jī)作為材料力學(xué)性能測試的關(guān)鍵設(shè)備，其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)數(shù)據(jù)和合規(guī)性認(rèn)證。定期對拉力機(jī)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測，是保障其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的必不可少的技術(shù)手段。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月17日，歐盟發(fā)布C/2025/6721號指南文件，針對(EU) 2024/3190（BPA禁令）發(fā)布專項(xiàng)問答（Q&A）文件。主要針對BPA禁令的適用范圍，管控物質(zhì)和合規(guī)測試等方面進(jìn)行答疑和解讀

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月5日，韓國國家無線電研究院（ RRA）發(fā)布第2025-9號行政公告，正式對《電磁波比吸收率（SAR）測量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行重要修訂。新規(guī)的核心變化是引入了統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn) KS C 3350，用以

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享