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美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的部分析因設(shè)計(jì)。

2023/10/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)是一個(gè)周期性的過程，從構(gòu)想開始到創(chuàng)建概念，當(dāng)確定項(xiàng)目在財(cái)務(wù)，工程技術(shù)，以及臨床上均可行之后，則可以對(duì)其進(jìn)行具體的工程設(shè)計(jì)和原型設(shè)計(jì)。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CloSure是一款通過收攏股動(dòng)脈上方筋膜來實(shí)現(xiàn)血管穿刺孔閉合的縫合器。CloSure這種設(shè)計(jì)與目前傳統(tǒng)基于血管的閉合方式完全不同。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本研究中，采用FBRM對(duì)覆盆子酮結(jié)晶過程中的油析現(xiàn)象進(jìn)行了在線監(jiān)測(cè)，測(cè)定了油析曲線、澄清曲線、溶解度曲線和超溶解度曲線并繪制了油析結(jié)晶介穩(wěn)相圖。根據(jù)該相圖對(duì)覆盆子酮結(jié)晶過程中產(chǎn)生油析現(xiàn)象的關(guān)鍵因素進(jìn)行了考察，并評(píng)價(jià)了結(jié)晶工藝參數(shù)對(duì)抑制油析現(xiàn)象的效果。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹美國FDA在監(jiān)管家用醫(yī)療器械上的發(fā)展過程，重點(diǎn)介紹FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要素》指南?！对O(shè)計(jì)要素》的核心是通過合理設(shè)計(jì)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，“把風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)至器械之外”。指南提出了設(shè)計(jì)居家用器械時(shí)需要考慮的六個(gè)方面：環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標(biāo)記及上市后事項(xiàng)。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。按有機(jī)溶劑的毒性和對(duì)環(huán)境的危害， ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故需對(duì)其進(jìn)行研究。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)影響原料藥純化/精制的關(guān)鍵工藝進(jìn)行分析，以期對(duì)同行有所啟示。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了鋰電池析鋰的原因。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享