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《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范？
2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？
2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前，氫氣被證明具有腫瘤抑制的效果，但是存在治療效率低或體內(nèi)生物安全性等問題。本研究使用鎂基生物材料在腫瘤環(huán)境中的降解，設計了一種可控的局部氫氣釋放方法，具有高效的腫瘤抑制效果和良好的生物相容性，進一步依據(jù)mRNA轉(zhuǎn)錄組測序結(jié)果揭示氫分子誘導腫瘤凋亡的具體作用機制。
2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究運用VITEK 生化鑒定、MALDI-TOF MS 蛋白鑒定和16S rRNA/ITS 基因測序鑒定3 種技術幫扶藥企進行快速鑒定并開展污染分析，進而探討微生物鑒定結(jié)果如何助力完善藥企微生物風險控制和質(zhì)量保障體系。
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，陜西巨子生物技術有限公司研發(fā)的“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下基因測序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測機構(gòu)為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設計和獲益，提出關于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。
2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？
2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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