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  • 中國(guó)RoHS配套測(cè)試方法新標(biāo)準(zhǔn)將在5月1日正式實(shí)施

    為配合《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)使用管理辦法》及合格評(píng)定制度的實(shí)施，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）分別于2020年12月14日和2021年10月11日分兩個(gè)批次批準(zhǔn)并發(fā)布了電子電氣產(chǎn)品中某些物質(zhì)的測(cè)定GB/T 39560系列標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 增材制造新材料醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)展概況

    相較于傳統(tǒng)的材料成型或機(jī)械加工技術(shù)，增材制造（又稱(chēng)為3D打?。┘夹g(shù)是一種自下而上、采用原材料自動(dòng)累加的方式來(lái)制造實(shí)體零件的方法，憑借一臺(tái)設(shè)備能夠制造具有復(fù)雜幾何形狀和內(nèi)部材料成分可變的產(chǎn)品，特別適合單件小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造。

    2022/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 首個(gè)由人體組織制成的多器官芯片，可定制

    近日，美國(guó)哥倫比亞大學(xué)的研究人員在 Nature 子刊 Nature Biomedical Engineering 上發(fā)表了題為：Amulti-organ chip with matured tissue niches linked by vascular flow 的封面論文。該研究開(kāi)發(fā)了一種即插即用、只有顯微鏡載玻片大小的多器官芯片。該芯片由心臟、骨骼、肝臟和皮膚等工程組織構(gòu)成，它們通過(guò)血管流動(dòng)與循環(huán)免疫細(xì)胞相連，從而實(shí)現(xiàn)相互依賴(lài)的器官功能的再現(xiàn)。

    2022/05/06 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • PEEK在3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

    3D打印又稱(chēng)增材制造，是直接通過(guò)原材料的逐層堆積進(jìn)行物體構(gòu)造。相對(duì)傳統(tǒng)減材制造而言，3D打印具有制造形狀復(fù)雜的物品而不增成本、不要求制造技能、可減少?gòu)U棄物等優(yōu)點(diǎn)，適合小批量、定制化、形狀復(fù)雜的產(chǎn)品。

    2022/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物制劑處方前研究要點(diǎn)探討

    處方前研究的目的是提供處方工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)，并對(duì)處方工藝研究中出現(xiàn)的問(wèn)題提供機(jī)理明確的針對(duì)性的解決方案。在QbD研發(fā)要求里，處方前研究的另一重要目的是為制劑研究提供初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)，確定制劑研究的方向和范圍。

    2022/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌植入器械MDR認(rèn)證中SSCP的要求

    2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

    2022/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 親和層析的生物工藝相關(guān)應(yīng)用案例

    近40 年來(lái)，親和層析 (AC) 已被廣泛用于大規(guī)模生物工藝，被認(rèn)為是各種類(lèi)型生物藥下游工藝中初步捕獲的首選方法。本文的目的是介紹a) 生物工藝親和層析的歷史，b) 基于親和捕獲步驟的平臺(tái)工藝的現(xiàn)狀，c) 定制開(kāi)發(fā)生物工藝親和填料的成熟領(lǐng)域，d)與其它形式的層析方法相比，基于親和捕獲的下游工藝的優(yōu)勢(shì)，以及e) 生物工藝親和層析的未來(lái)方向。

    2022/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于已上市藥品變更管理制度下的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市后的變更管理與挑戰(zhàn)

    目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細(xì)胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個(gè)工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

    2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)自主研發(fā)新型表面置換假體 填補(bǔ)空白、造福肘關(guān)節(jié)損傷者

    中新網(wǎng)上海3月25日電 記者25日獲悉，中國(guó)骨科專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)等攜手醫(yī)療科技企業(yè)共同研發(fā)了具有生物骨整合能力的、個(gè)性化定制肱骨遠(yuǎn)端表面置換假體，為肘關(guān)節(jié)損傷患者帶來(lái)了更安全、高效、一體化的創(chuàng)新治療方案。

    2023/03/27 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 慢性傷口感染檢測(cè)和治療的可穿戴生物電子系統(tǒng)

    近日，加州理工學(xué)院高偉教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了一種可穿戴生物電子系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過(guò)定制開(kāi)發(fā)的多路復(fù)用多模式電化學(xué)生物傳感器陣列無(wú)線連續(xù)監(jiān)測(cè)傷口的生理狀況，并通過(guò)受控抗炎抗菌治療和電刺激組織再生進(jìn)行無(wú)創(chuàng)聯(lián)合治療。

    2023/04/06 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享