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2019年7月，在我國個性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)行大段骨缺損治療的理念仍為借助自體、異體或人工骨移植填充的方式完成骨組織的替代與融合，即”骨-骨”界面融合，理論根深蒂固，而臨床療效欠佳。本研究采用定制式3D打印鈦合金多孔內(nèi)植物進(jìn)行大段骨缺損的修復(fù)，實現(xiàn)了患者早期肢體功能恢復(fù)及遠(yuǎn)期”內(nèi)植物-骨”界面的可靠融合，療效顯著提高。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

義齒制作用合金屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中17-06-01義齒用金屬材料及制品，管理類別為Ⅱ類。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：定制家具越來越火，可真要定制起來怎么感覺那么亂！有過定制家具購買經(jīng)驗的消費者滿意的不太多。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）定制家具越來越火，可真要定制起來怎么感

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文介紹了MDR對定制醫(yī)療器械的要求。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《全瓷 義齒 用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》，全文如下： 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂）

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將臨床應(yīng)用的氧化鋯陶瓷與生物相容性樹脂相結(jié)合，通過模仿天然貝殼珍珠層的微觀組織結(jié)構(gòu)，設(shè)計研發(fā)了硬度、強度和模量均與人體正常牙齒（包括牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)）完全匹配的新型氧化鋯-樹脂仿生復(fù)合義齒材料

2019/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：近年來，隨著消費者個性化需求的增長，定制化家居產(chǎn)品逐漸受到青睞。不過，由于定制市場相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，定制家居市場同質(zhì)化嚴(yán)重，款式、材料受限，整體價格仍偏高，這

2015/11/09 更新 分類：其他 分享