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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）的相關(guān)規(guī)定，基于現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合個(gè)人產(chǎn)品注冊(cè)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)從原材料控制、產(chǎn)品技術(shù)要求、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌消毒工藝、產(chǎn)品有效期和包裝、客戶端燒結(jié)曲線、透光率等方面分析全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的安全有效性。

2021/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來(lái)越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗(yàn)證思路和實(shí)施要點(diǎn)，為制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著材料學(xué)的發(fā)展和處理、加工技術(shù)的進(jìn)步,新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進(jìn)入到口腔種植學(xué)者的視線。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等,這些材料在性能和誘導(dǎo)成骨方面各有其特點(diǎn)。本文就近年口腔種植體新材料的研究現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

2020/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Aligned Medical Solutions 以 Windstone Medical Packaging, Inc. 的身份開(kāi)展業(yè)務(wù)，因 Cardinal Health Monoject Flush 預(yù)裝注射器（0.9% 氯化鈉）柱塞缺陷而召回定制便利套件

2021/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

泰爾茂宣布在北美完成第一例可定制胸腹混合人工血管---Thoracoflo植入。Thoracoflo適用于胸腹主動(dòng)脈疾病的患者，相比于傳統(tǒng)開(kāi)放式手術(shù)修復(fù)具有更小的侵入性。

2023/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年12月14日，谷歌在醫(yī)療保健領(lǐng)域邁出重要一步，推出了專為醫(yī)療保健行業(yè)定制的新型人工智能模型MedLM。

2023/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果集團(tuán)公司的子公司產(chǎn)品PCBA板壞了，需要維修的話，我司如果購(gòu)買該P(yáng)CBA板，那么該P(yáng)CBA板可以作為標(biāo)準(zhǔn)件來(lái)采購(gòu)嗎？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊(cè)人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科種植體是用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)，用以支持義齒修復(fù)的醫(yī)療器械。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享