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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫愛(ài)圣美科技有限公司研發(fā)的“定制式無(wú)托槽正畸矯治器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審中心發(fā)布《增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板注冊(cè)審評(píng)指南》。

2023/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于活動(dòng)的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

個(gè)性化醫(yī)療器械是用于描述針對(duì)特定個(gè)體的任何類型器械的通用術(shù)語(yǔ)，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印技術(shù)因其強(qiáng)大的個(gè)性化定制、快速和相對(duì)低成本的特性，正在快速拓展在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用。我國(guó)也于今年1月正式施行了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，法規(guī)建設(shè)正逐步完善。

2020/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹國(guó)內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對(duì)基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

個(gè)性化醫(yī)療器械分為定制式和患者匹配醫(yī)療器械，其醫(yī)工交互的全過(guò)程包括臨床需求提出及臨床診療方案擬定、影像數(shù)據(jù)獲取與定制方案設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用隨訪。構(gòu)成要素包括交互能力與條件、臨床需求與定制、數(shù)據(jù)獲取與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用。部分要素應(yīng)具備的要件如下。

2020/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享