中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對定制式義齒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從3D打印技術(shù)、義齒生產(chǎn)工序流程以及注冊審評等方面進(jìn)行歸總和分析，為準(zhǔn)備開展3D打印義齒生產(chǎn)企業(yè)提供一些借鑒和參考。

2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式活動義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過對選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進(jìn)行簡要介紹，梳理了該類器械在注冊申報技術(shù)審評中的關(guān)注點，以供注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料和技術(shù)審評人員進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對定制式醫(yī)療器械備案常見問題進(jìn)行了答疑匯總。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享