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近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評，北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，在北京首次獲批上市。

2022/02/21 更新 分類：熱點事件 分享

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對當前定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于進一步加強定制式義齒監(jiān)督檢查工作的通知》，在全省范圍內(nèi)開展為期3個月的定制

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

YY/T 1936-2024《 定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動義齒》已于2025年7月20日實施，在該類產(chǎn)品注冊過程中是否強制執(zhí)行？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

定制式義齒 是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】Ⅱ類定制式義齒的原材料有哪些要求？應提交何種資料？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審評規(guī)范》。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年1月，某市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)口腔科的口腔技工室為前來就診的患者制作定制式義齒。

2024/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇錠遠義齒有限公司研發(fā)的定制式固定矯治器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的第二類定制式義齒產(chǎn)品（分類編碼：17-06-04）的注冊申報資料要求及審評共性問題分享，以供相關企業(yè)參考。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享