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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Aurigene Pharma LLC的檢查報告，其中提及QC實驗室管理相關缺陷。
2025/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
實驗室管理涉及了企業(yè)生產、質量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數據發(fā)現(xiàn)，實驗室數據真實性、文件記錄、設備管理等缺陷多達近160條。為方便大家自查和改進，本文整理了相關GMP飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。
2020/10/29 更新 分類：實驗管理 分享
近年來，實驗室數據越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數據完整性已然成為了新的監(jiān)管重點。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進，本文整理了國內飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。
2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室管理總則
2018/11/19 更新 分類：實驗管理 分享
隨著數據完整性理念的深入人心，實驗室數據越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數據完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢。為方便大家自查和改進，本文整理了FDA及國內飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。
2021/02/25 更新 分類：實驗管理 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數據完整性、實驗室數據管理和工藝驗證等缺陷。
2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
實驗室安全管理制度
2017/07/14 更新 分類：實驗管理 分享
微生物實驗室FDA檢查缺陷項
2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從人員、設備、檢測相關物料、檢測方法、設施環(huán)境、檢測數據等方面對藥品微生物檢測實驗室質量管理的要點、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產企業(yè)、藥品檢測機構提供參考借鑒。
2024/06/19 更新 分類：生產品管 分享
實驗室如何更好管理標準
2017/10/20 更新 分類：實驗管理 分享
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