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本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室管理評審指南

2015/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷項(xiàng)問題梳理。

2025/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA 在現(xiàn)場審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室試劑管理制度

2017/09/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室審計(jì)缺陷案例，大家共同學(xué)習(xí)。

2024/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年05月29日山西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了05月份藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查通報(bào)，涉及缺陷的企業(yè)有7家，發(fā)現(xiàn)67條缺陷，其中主要缺陷3條，一般缺陷64條。

2018/06/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室廢液安全處理管理制度

2017/09/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

認(rèn)可檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)校準(zhǔn)管理要求

2017/09/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享