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2017年07月10月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了4月份藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果,6月份安徽省局共檢查了75家藥品生產(chǎn)企業(yè),涉及缺陷的企業(yè)有51家,發(fā)現(xiàn)296條缺陷,其中嚴(yán)重缺陷1條,主要缺陷14條,一般缺陷281條。
2017/07/14 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
實(shí)驗(yàn)室5S管理 別讓你的實(shí)驗(yàn)室亂下去
2016/06/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷,旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對(duì)性檢查提供方向,為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。
2025/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實(shí)驗(yàn)室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大,首當(dāng)其沖成為數(shù)據(jù)完整性的重災(zāi)區(qū)。
2019/09/19 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了GMP對(duì)“時(shí)間管理”的要求及典型缺陷。
2023/10/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷
2022/09/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì) Indiana Chem-Port 的警告信,其中提及“在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。
2022/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
零缺陷質(zhì)量管理是否真的完美無缺?首先這里要糾正一個(gè)誤區(qū):零缺陷并不是我們想象中的絕對(duì)沒有缺陷,零缺陷理念旨在發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性,本著一次性做對(duì)的思想去完成設(shè)計(jì)、驗(yàn)
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
如何建一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的PCR 實(shí)驗(yàn)室?PCR實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)計(jì)規(guī)劃才堪稱專業(yè)?PCR實(shí)驗(yàn)室管理又有哪些注意要點(diǎn)?
2018/04/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理制度
2017/11/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享