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檢測報告、原始記錄到底需要哪些人簽字？

2016/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在記錄控制數(shù)據(jù)時，應(yīng)同時記錄對解釋控制數(shù)據(jù)有重要意義的所有信息，以便為此后發(fā)生失控時查找失控的原因提供可能。

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格4個層次, 也有將作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格合并為1個層次, 總體為3個層次。

2019/05/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了FDA及國內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室文件的分類 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動的記錄

2016/06/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測果的一個重要環(huán)節(jié)。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室為什么要建立管理體系?初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？編制質(zhì)量程序文件要注意什么?質(zhì)量記錄的主要作用？關(guān)于實(shí)驗(yàn)室管理體系，你知道多少？

2025/01/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

假期前如何保存好實(shí)驗(yàn)樣本，假期前如何安全存放試劑、耗材和整理實(shí)驗(yàn)記錄。

2025/01/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗(yàn)證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享