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分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過 程，目的是證明一個實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實(shí)驗(yàn)

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄上需要誰簽字？報(bào)告和證書又要誰簽字？報(bào)告批準(zhǔn)人和授權(quán)簽字人是同一個人嗎？

2017/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過梳理數(shù)據(jù)核查全過程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計(jì)跟蹤、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查4個要點(diǎn)。

2019/04/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了現(xiàn)場評審要檢查實(shí)驗(yàn)室多久的記錄。

2023/10/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了假期前如何安全存放試劑與耗材、整理實(shí)驗(yàn)記錄。

2025/01/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件，屬于程序文件的范疇，GB/T19023對作業(yè)指導(dǎo)書的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”

2017/09/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為進(jìn)一步規(guī)范電氣檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控及原始記錄管理，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織編制了兩項(xiàng)指導(dǎo)性的技術(shù)報(bào)告

2018/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

2024/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個合同檢測實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)中包含對藥物API和中間體的USP樣品進(jìn)行檢測，F(xiàn)DA對其進(jìn)行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

“原始記錄不原始”的可能原因：1、檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全；2、引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性；3從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗(yàn)記錄等

2021/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享