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在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控中，質(zhì)量監(jiān)控記錄只有兩次測(cè)量結(jié)果，沒有進(jìn)一步的結(jié)果分析，這種情況是否可行呢？

2025/06/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

什么是批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包括的內(nèi)容

2019/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP文件及記錄要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10000級(jí)潔凈車間溫濕度記錄，是每天記錄，還是工作日記錄，還是進(jìn)入潔凈車間作業(yè)時(shí)記錄即可？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告發(fā)放、記錄、修改、保密的要求。

2024/01/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹 實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)之后要留下哪些記錄。

2024/04/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗(yàn)過程的填寫記錄，用于臨床前申報(bào)。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系，紙質(zhì)記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享