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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司是北京豐臺(tái)區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

時(shí)間如白駒過隙，稍縱即逝，轉(zhuǎn)眼我們的早期優(yōu)惠活動(dòng)只剩下一周了。 隨著NMPA陸續(xù)批準(zhǔn)用于腫瘤診斷的NGS試劑盒產(chǎn)品上市，越來越多以二代測序等前沿基因檢測技術(shù) 從實(shí)驗(yàn)室走向臨床

2019/03/18 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

危險(xiǎn)化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)

2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定多項(xiàng)聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊(cè)單元？

2018/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享