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基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報？

2025/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生化分析儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對各種樣品進行定量分析。本文對生化分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對人體樣本中待測物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗器械。本文對特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試劑的分類 根據(jù)化學(xué)試劑 的純度，按雜質(zhì)含量的多少，國內(nèi)將化學(xué)試劑分為四級……

2015/01/13 更新 分類：實驗管理 分享

血源篩查試劑，指用于血源篩查的體外診斷試劑，其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點關(guān)注血篩試劑的種類、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標準物質(zhì)和標準等。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室環(huán)境衛(wèi)生管理制度，日常內(nèi)務(wù)管理制度，儀器設(shè)備使用管理制度，純水使用管理制度，試劑、器皿使用管理制度，外來人員進入實驗室的管理規(guī)定

2019/01/28 更新 分類：實驗管理 分享

近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實驗室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標準物質(zhì)、質(zhì)量標準與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進入實驗室之前必須先經(jīng)過系統(tǒng)全面的安全學(xué)習(xí)，了解所在實驗室常用的設(shè)備和試劑的安全操作手法，學(xué)習(xí)必要的防護措施，掌握應(yīng)對危險情況的基本技能，保護自己的生命健康是第一要義。

2024/08/30 更新 分類：實驗管理 分享

假期前如何保存好實驗樣本，假期前如何安全存放試劑、耗材和整理實驗記錄。

2025/01/22 更新 分類：實驗管理 分享