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FDA宣布停止使用樂普的新冠檢測試劑！

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水有何要求？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了存儲化學(xué)試劑要遵循的15個原則。

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文體外診斷試劑定量產(chǎn)品首次注冊問題進行了匯總。

2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊或備案中檢驗報告的要求

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了體外診斷試劑常見的50個問題。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書“標(biāo)識的解釋”項涉及修改如何執(zhí)行？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了CMDE針對“體外診斷試劑”相關(guān)審評答疑。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享