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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，全文如下

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3Daughters正在解決許多婦女面臨的一個常見、棘手但卻被忽視的問題——宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）放置時的疼痛。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

拜耳（Bayer）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），以延長其市場領(lǐng)先的宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月樂，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）52mg的使用期限。

2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見截止時間2018年9月10日。 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入物上的生物膜可導(dǎo)致嚴(yán)重的頑固性感染，如人工心臟瓣膜、中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、隱形眼鏡和宮內(nèi)節(jié)育器等。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至目前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的為期兩年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》涉及的食道支架、磁共振成像系統(tǒng)、宮內(nèi)節(jié)育器等5個醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測工作已全部順利

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則是對子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的一般要求

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗、無菌等。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IU3D是一款新型的節(jié)育器，突破傳統(tǒng)T型節(jié)育器設(shè)計局限，可自適應(yīng)貼合最狹窄宮腔環(huán)境。其仿生梨形閉合結(jié)構(gòu)與子宮解剖形態(tài)完美契合，臨床數(shù)據(jù)顯示：嵌頓風(fēng)險降低78%，穿孔風(fēng)險減少92%。

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的一次性使用子宮內(nèi)膜取樣器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享