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預(yù)罐裝注射器，越來(lái)越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無(wú)菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

目前各個(gè)國(guó)家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測(cè)試方法，但是沒(méi)有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】如何正確選擇密封完整性檢查方法?

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品包裝密封完整性研究。

2025/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝的主要目的之一是保持藥品的無(wú)菌性。包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無(wú)菌檢測(cè)具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械包裝密封完整性測(cè)試-真空衰減法。

2024/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了容器封閉完整性測(cè)試的十大認(rèn)知誤區(qū)。

2023/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文研究醫(yī)院 CSSD 硬質(zhì)容器滅菌后無(wú)菌屏障完整性，通過(guò)三項(xiàng)測(cè)試指出目檢不足，提出針對(duì)性改進(jìn)建議。

2026/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁(yè)記錄沒(méi)有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒(méi)有保存、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日本MUTUAL公司開(kāi)發(fā)的第二代高壓放電法技術(shù)，創(chuàng)新性地采用帶電放電技術(shù)，即先讓被測(cè)包裝帶上滿電荷，然后如果包裝不漏，將不會(huì)放電；如果包裝有漏，將會(huì)放電，放電后產(chǎn)生的直流電壓值和背景值將有顯著差異，據(jù)此可以識(shí)別包裝是否泄漏。

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享