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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 預(yù)充注射器PFS的密閉性討論

    通常我們可以通過檢查密封容器內(nèi)的頂部空間氣體組成變化來判度“密閉”情況，比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器頂部空間檢測(cè)方法能夠監(jiān)測(cè)單個(gè)容器中的頂空氧氣隨時(shí)間的變化。由于其測(cè)量具有非破壞性，使這種分析技術(shù)成為研究包裝完整性和滲透性的理想方法。

    2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑生產(chǎn)中的軋蓋效果確認(rèn)

    軋蓋良好，并不代表包裝的密封完整性良好，通常根據(jù)要求抽檢進(jìn)行完整性測(cè)試，完整性測(cè)試方法可參考USP 1207中的相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。

    2023/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌制劑容器密封性測(cè)試方法探討

    無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

    2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)可靠性的規(guī)范化要求

    ALCOA+CCEA原則不僅僅是GMP 對(duì)記錄完整性的要求，也是所有符合性審核對(duì)記錄完整性的基本要求，是信用的基石。

    2018/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性？

    本文通過梳理數(shù)據(jù)核查全過程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計(jì)跟蹤、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查4個(gè)要點(diǎn)。

    2019/04/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 飛檢中實(shí)驗(yàn)室缺陷之文件及記錄管理缺陷

    隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢(shì)。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了FDA及國(guó)內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

    2021/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺談采樣的原始記錄信息的完整性

    大部分機(jī)構(gòu)在樣品采樣的過程中能完整的記錄采樣的過程和必要的信息，但也存在采樣信息記錄不全帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

    2023/08/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 注射劑產(chǎn)品包裝密封完整性控制的幾點(diǎn)考量

    此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

    2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室樣品管理中的關(guān)鍵點(diǎn)

    樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此必須對(duì)樣品的取樣、貯存、識(shí)別以及樣品的處置等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

    2015/07/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室樣品管理9大環(huán)節(jié)，這些都做到了嗎？

    實(shí)驗(yàn)室樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，對(duì)樣品的管理要保證樣品在整個(gè)檢測(cè)過程中質(zhì)量不變和保管期間不損壞、不丟失、不混淆、不變質(zhì)

    2016/07/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享