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根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已完成《微濾膜過濾器完整性自動(dòng)測試儀》1項(xiàng)化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《軟炭》等5項(xiàng)冶金行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《金精礦》1項(xiàng)黃金行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《酵母β-葡聚糖》等26項(xiàng)輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。在以上標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，為進(jìn)一步聽取社會(huì)各界意見，現(xiàn)予以公示，截止日期2021年2月15日。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生命科學(xué)公司面臨越來越大的壓力，需要使用先進(jìn)的制造工藝和科學(xué)，以確保制造的藥物符合患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會(huì)和政治壓力要求他們生產(chǎn)出在經(jīng)濟(jì)階梯中更廣泛的患者負(fù)擔(dān)得起的藥物。為了實(shí)現(xiàn)這些以患者為中心的結(jié)果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設(shè)計(jì)質(zhì)量，還需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失敗并
2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
立卷審查是對(duì)擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實(shí)施，立卷審查要求也同步修訂實(shí)施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補(bǔ)正問題和尺度要求。強(qiáng)調(diào)正確理解
2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Daisy Chain作為一種經(jīng)典的連接方式，在芯片設(shè)計(jì)與封裝領(lǐng)域具有重要的地位和廣泛的應(yīng)用。從早期的簡單電路連接到如今在2.5D/3D封裝中的關(guān)鍵作用，Daisy Chain不斷演進(jìn)和發(fā)展。然而，它也面臨著信號(hào)完整性、制造工藝等多方面的挑戰(zhàn)。通過優(yōu)化設(shè)計(jì)、采用先進(jìn)技術(shù)等手段，可以有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，進(jìn)一步提升Daisy Chain的性能和可靠性。展望未來，Daisy Chain將在更高集成度、更高性能
2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
信號(hào)走線長度是影響輻射發(fā)射的重要因素，其通過與信號(hào)波長的關(guān)系、阻抗匹配以及信號(hào)完整性等方面影響電磁輻射。在電子設(shè)備設(shè)計(jì)和制造中，充分考慮信號(hào)走線長度對(duì)輻射發(fā)射的影響，采取有效的應(yīng)對(duì)措施，對(duì)于提高設(shè)備的電磁兼容性、保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行以及減少對(duì)周圍環(huán)境的電磁干擾具有重要意義。隨著電子技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)這一領(lǐng)域的研究和實(shí)踐也將持續(xù)深入，以滿足
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于體外診斷試劑注冊(cè)體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國內(nèi)GB/T 21415 修訂動(dòng)態(tài)（2023 年啟動(dòng)，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化
2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
非金屬密封制品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)匯總
2018/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最常見的13種損壞機(jī)械密封的方法和預(yù)防措施
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
密封性定義及檢測方法，白車身氣密性，整車氣密性，密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)趨勢
2019/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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