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容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前各個(gè)國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉庫區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文研究醫(yī)院 CSSD 硬質(zhì)容器滅菌后無菌屏障完整性，通過三項(xiàng)測試指出目檢不足，提出針對(duì)性改進(jìn)建議。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日本MUTUAL公司開發(fā)的第二代高壓放電法技術(shù)，創(chuàng)新性地采用帶電放電技術(shù)，即先讓被測包裝帶上滿電荷，然后如果包裝不漏，將不會(huì)放電；如果包裝有漏，將會(huì)放電，放電后產(chǎn)生的直流電壓值和背景值將有顯著差異，據(jù)此可以識(shí)別包裝是否泄漏。

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECHA正在對(duì)REACH卷宗完整性檢查的規(guī)則進(jìn)行重新評(píng)估，并計(jì)劃在2016年發(fā)布更新的IUCLID版本。

2015/06/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將解釋數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行了簡單的接受，并指出在實(shí)際的工作中，我們要法規(guī)結(jié)合檢查的案例，才能更好的完善QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)作用等內(nèi)容。

2023/09/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享