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為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運輸和處理過程中的攪動可能會使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實體
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
腐蝕疲勞試驗系統(tǒng)具有控溫準(zhǔn)確、pH檢測實時、流速可控、容池和試樣連接密閉性好、安全、結(jié)構(gòu)簡單等優(yōu)點，完全可以滿足腐蝕疲勞試驗的要求。模擬海水與試樣表面發(fā)生了應(yīng)力腐蝕，在點蝕處造成的應(yīng)力集中大大增加了裂紋的擴展速度，從而明顯降低了試樣的疲勞壽命。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
流化床制粒也稱一步制粒法，是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3 個步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法。1959 年，美國威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技術(shù)，隨后該技術(shù)迅速發(fā)展，并廣泛用于制藥、食品及化工工業(yè)。我國于上世紀(jì)80 年代相繼從Aeromatec 公司、德國Glaft 公司、日本友誼株式會社引進(jìn)流化床制粒設(shè)備。近年來，由于醫(yī)藥行業(yè)面臨的GMP 認(rèn)證，流化床在我
2021/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
舒筋定痛片中松香酸、保胎靈（片、膠囊）中牛皮源成分、阿膠強骨口服液中牛皮源成分、龜鹿補腎片中牛皮源成分、清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法發(fā)布
2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014 年 11 月 5 日 ，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1031303005 號公告， 第二次 預(yù) 告 制定“ 包 裝維 生素 礦 物 質(zhì)類 之 錠狀膠 囊 狀 食品 營養(yǎng)標(biāo) 示 應(yīng) 遵行事 項 ”草案， 1
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
6月16日到6月25日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月4日發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。
2015/06/26 更新 分類：實驗管理 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 2015年8月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法的公告》（2015年第142號），公布
2015/09/12 更新 分類：其他 分享
2015年8月21日，美國食品和藥品管理局（FDA）修訂色素法規(guī)，批準(zhǔn)螺旋藻提取物作為著色劑用于包膜配料中應(yīng)用于膳食補充劑、藥品片劑和膠囊中。新法規(guī)將于2015年9月22日生效。 來源：
2015/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)美國聯(lián)邦公報消息，8 月 21 日美國 FDA 發(fā)布最終條例修訂色素法規(guī)豁免認(rèn)證的色素列表，批準(zhǔn)螺旋藻提取物（spirulina extract）作為著色劑用于膳食補充劑、藥品、膠囊的
2015/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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