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產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？

2021/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

活剝競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，探秘通用“拆解實(shí)驗(yàn)室”

2018/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，試驗(yàn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)比對(duì)照產(chǎn)品要多，是否需要對(duì)型號(hào)有差異的部分單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證？如果需要，對(duì)于差異型號(hào)部門的病例數(shù)有最低要求嗎？

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司計(jì)劃開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進(jìn)口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請(qǐng)問此情況，是否還需要在北京局再次備案？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享