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【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時(shí)，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的公告，增補(bǔ)本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和舊版《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的條款對照表

2015/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

沖壓模具專業(yè)術(shù)語中英文對照

2016/09/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《中華人民共和國安全生產(chǎn)法（部分條款修改建議對照稿）》征求意見稿發(fā)布

2017/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

電子元器件失效模式和機(jī)理對照表

2017/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享