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美國 FDA 于 1 月 31 日發(fā)布了題為“藥品和生物制品外部對照試驗設計和實施的考慮因素”的指南草案。
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對自身對照法的原理及應用進行詳細的討論，并重點分析其中存在的無法避免的系統誤差以及由于該系統誤差導致的不適用情況。
2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA于9月17日發(fā)布了題為《將藥品和生物制品隨機對照試驗整合進常規(guī)臨床實踐》的指南草案。
2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于委托陽性對照藥原MAH生產臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產的校準品、參考品進行賦值。
2020/01/09 更新 分類：實驗管理 分享
【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質控品在說明書中“預期用途”應如何描述？
2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？
2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們如何獲得競品。
2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？
2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷試劑產品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業(yè)參考品對產品進行注冊檢驗？
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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