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介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準(zhǔn)確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標(biāo)簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡稱“賽納思醫(yī)療”）申請的經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了目前外周靜脈血栓介入治療的方式：包括導(dǎo)管溶栓，超聲輔助導(dǎo)管溶栓，下腔靜脈濾器類型及研究趨勢，經(jīng)皮機械取栓以及血栓抽吸技術(shù)及其相應(yīng)公司產(chǎn)品介紹。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著技術(shù)進步，二尖瓣關(guān)閉不全（MR）治療方式也越來越多。在二尖瓣修復(fù)方面，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)成為未來發(fā)展趨勢。其中基于二尖瓣葉的"緣對緣"修復(fù)是目前最為火爆產(chǎn)品，尤其是以雅培的MitraClip為代表。盡管二尖瓣葉的"緣對緣"修復(fù)在臨床取得很大成功，但是這種技術(shù)也不是完美。任然有其它不同二尖瓣修復(fù)技術(shù)不斷涌現(xiàn)，提出新的解決方式。其中經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)成形術(shù)就是

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了多種先進制造技術(shù)，包括擠出成型、3D打印、激光技術(shù)以及針織、編織和靜電紡絲等新型紡織成型技術(shù)。結(jié)果表明運用先進制造技術(shù)將天然和合成材料通過結(jié)構(gòu)仿生設(shè)計，可以獲得更好性能的神經(jīng)導(dǎo)管。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰醫(yī)療”）宣布其自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品——ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)在中國多家臨床中心成功完成了首批商業(yè)化植入手術(shù)。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

瑞士的創(chuàng)新公司CorFlow Therapeutics推出世界上第一個用于解決冠狀動脈微血管阻塞 (MVO) 的診斷評估和治療技術(shù)---Controlled Flow Infusion (CoFI)。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享