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本文介紹了清潔驗證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認時應當考慮的內容。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月6日，ICH更新了關于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗證、注冊申報，其中成本及風險最高的是中試放大和工藝驗證，從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)是藥物生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)設備的參數(shù)、性能是決定是否能夠生產(chǎn)出合規(guī)藥物的重要因素。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗證，設計驗證 ，試生產(chǎn)三批嗎？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享