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工藝表征是工藝驗(yàn)證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝的理解和認(rèn)知的重要步驟

2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問題沒有處理好，都會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文包含制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證四階段、清潔工藝的設(shè)計(jì)與開發(fā)、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設(shè)備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗(yàn)證是否可以？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對(duì)變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水的分類和驗(yàn)證技術(shù)及制水設(shè)備的流程。

2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)在注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)在注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題進(jìn)行匯總講解。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享