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問(wèn)題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個(gè)月，這種CDE會(huì)給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對(duì)比研究等常見(jiàn)問(wèn)題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí).

2024/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICHQ8、Q9、Q10問(wèn)答 - 研發(fā)方法、工藝驗(yàn)證和設(shè)計(jì)空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時(shí)間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

TM工藝仿真中的泊肅葉流與達(dá)西流動(dòng)：理論與驗(yàn)證

2025/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國(guó)，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過(guò)對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時(shí)限 驗(yàn)證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？需要根據(jù)車間實(shí)際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導(dǎo)小試開(kāi)發(fā)，再根據(jù)小試開(kāi)發(fā)結(jié)果指

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹(shù)進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享